薬局の無菌調剤室の設置および共同利用等について

高度な無菌製剤処理を行う無菌調剤室の設置について

高度な無菌製剤処理（中心静脈栄養法輸液又は抗悪性腫瘍剤の調整等）を行う場合は、基準に適合した無菌調剤室を備える必要があります。

また、手順書や指針について、無菌製剤処理に係る事項を追加してください。 

無菌調剤室の設置基準 

• 高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。
• 無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌製剤処理を行う際に、常時ISO14644-1に規定するクラス7以上を担保できる設備であること。
• その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えておくこと。

提出書類

変更届(PDFファイル; 210KB、Wordファイル; 41KB)

添付書類 

• 変更前後の薬局の平面図
• 無菌調剤室内の空気清浄度が無菌製剤処理時に常時ISO14644-1に規定するクラス7以上を担保することが確認できる書類
• 無菌製剤処理に係る事項を追記した指針の写し

高度な無菌製剤処理を行う無菌調剤室の共同利用について

文京区内の薬局が、他の東京都内（都外は不可。）の薬局に設置された無菌調剤室の共同利用を開始した場合は、変更届出書を提出する必要があります。

変更届出書は、無菌調剤室の共同利用を開始した文京区内の薬局が、文京保健所まで薬局の主要な構造設備の変更として、提出してください。

提出書類

変更届(PDFファイル; 210KB、Wordファイル; 41KB)

添付書類 

• 無菌調剤室提供薬局における無菌調剤室の平面図
• 無菌調剤室内の空気清浄度が無菌製剤処理時に常時ISO14644-1に規定するクラス7以上を担保することが確認できる書類
• 無菌調剤室提供薬局との間で取り交わした契約書(指針も含む。)の写し