高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証明する書類について

更新日 2019年08月14日

高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者(高度管理医療機器等営業所管理者)を置かなければなりません。

なお、取り扱う高度管理医療機器の品目によって、必要な資格が異なりますので、以下をご確認ください。

 

 1. 指定視力補正用レンズ等並びにプログラム高度管理医療機器のみを販売等する者以外の高度管理医療機器等販売業者等

規則第162条第1項各号のいずれかに該当する者

(1)規則第162条第1項第1号該当者

該当者及び必要書類
 該当者 必要書類 
高度管理医療機器等の販売等に関する業務(指定視力補正用レンズ等並びにプログラム高度管理医療機器を除く。)に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書
 

(2)規則第162条第1項第2号該当者(厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者)

該当者及び必要書類
該当者   必要書類  
 (ア)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者  医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し(本証を持参)
 (イ)高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(規則第114条の49第1項)  大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者  卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書
 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者  卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書及び医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理実務経験年数証明書(従事年数証明書)
 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者  当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書
 (ウ)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者(規則第114条の53第1項または第2項)  規則第114条の53第1項該当  大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者  卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書
 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者  卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書及び製造実務経験年数証明書(従事年数証明書)
 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者  厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器製造業責任技術者基礎講習修了証書の写し(本証を持参)

 規則第114条の53第2項該当(一般医療機器のみを製造する製造所)

 

 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者  卒業証書の写し(本証を持参)又は卒業証明書
 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者  単位取得証明書及び製造実務経験年数証明書(従事年数証明書)
 (エ)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者(規則第188条第1項)

 規則第188条第1項第1号該当(特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者)

(注意)特定保守管理医療機器を販売する場合の該当者 

 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者  厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理責任技術者基礎講習修了証書及び医療機器修理責任技術者専門講習修了証書
 規則第188条第1項第2号該当(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者)  医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した後、基礎講習を修了した者  厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理責任技術者基礎講習修了証書
 (オ)薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により同法による改正後の医薬品医療機器等法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者  販売従事登録証の写し(本証を持参)

(注意)東京都以外で登録した登録販売者で販売従事登録証から「みなし合格者」であることが判断できない場合は、薬種商において資格者であったことを確認できる書類が必要です。 

 (カ)公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者  当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書

2. 指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等

規則第162条第1項各号のいずれか又は第2項各号のいずれかに該当する者

(1)規則第162条第1項各号該当者

該当者及び必要書類等については1.に同じ

(2)規則第162条第2項第1号該当者 

該当者及び必要書類
該当者  必要書類 
高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書
非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び賃貸業に関する講習(販売業特別講習)を修了した者 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書及びコンタクトレンズの販売(賃貸)に1年以上の実務経験を有する旨の証明書

3. プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等

規則第162条第1項各号のいずれか又は第3項各号のいずれかに該当する者

(1)規則第162条第1項各号該当者

該当者及び必要書類等については1.に同じ 

(2)規則第162条第3項第1号該当者 

該当者及び必要書類
該当者  必要書類 
厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 当該講習の修了証書の写し(本証を持参)又は修了証明書

 

4. 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等

規則第162条第1項各号のいずれか又は第2項各号のいずれか及び第3項各号のいずれかに該当する者

 

該当者及び必要書類

該当者

 必要書類 

規則第162条第1項各号該当者

規則第162条第1項各号に同じ

規則第162条第2項第1号及び第3項第1号該当者 規則第162条第2項第1号及び第3項第1号に同じ
 
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