高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更届

次の事項を変更する場合、変更後30日以内に届出が必要です。

なお、開設者の変更または営業所の移転は、新たに許可を取り直す必要があります。必ず事前にご相談ください。

1．営業所の名称

2．開設者の住所または氏名（法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員（以下、「責任役員」という。）の氏名を含む）

3.  管理者の氏名、住所

4．構造設備の主要部分

5．販売業または貸与業の許可の種類

6．取扱い品目 （※管理者の変更が必要な場合がありますので、事前にご相談ください）

必要書類等 

1. 変更届(PDFファイル; 206KB),(Wordファイル; 42KB)

2. 添付書類

• 氏名が変わった場合
  戸籍謄本、戸籍抄本、または戸籍記載事項証明書（確認した後、お返しします）

• 法人の名称、所在地が変わった場合
  登記事項証明書（履歴事項全部証明書等、変更履歴のわかるもの）

• 管理者が変わった場合
  雇用関係を証する書類(PDFファイル; 90KB),(Wordファイル; 32KB)
  営業所管理者の資格を証明する書類の写し（詳細はこちらのページをご確認ください）
  ※原本を提示又は申請者が原本証明（下記備考をご確認ください）を行った資格証の写しを添付してください。

• 構造設備が変わった場合
  変更前後の平面図

• 法人にあっては、責任役員が変わった場合（令和3年8月1日施行の法改正がありました。必ずこちらのページをご確認ください。）
  登記事項証明書（履歴事項全部証明書等、変更履歴のわかるもの）

備考欄への記載について

• 令和3年8月1日以降、初めて責任役員以外の変更届を提出する場合は、備考欄に令和3年8月1日時点の責任役員の氏名及び欠格条項への該当性を記載してください。 

  【記載例】

  令和3年8月1日時点の責任役員 A、B、C・・・

  上記の者について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のいずれにも該当しない。

• 責任役員の変更届を提出する場合の備考欄への記載については、こちらのページをご確認ください。 

備考 

• 原本証明 
  申請者が原本と相違ないことを確認の上、「当該写しが原本と相違ない旨」、「原本証明を行った年月日」、「申請者の氏名（法人の場合はその名称及び代表者名）」を資格証の写しの余白に記載してください。