薬事に関する業務に責任を有する役員について

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）の一部が令和3年8月1日に施行されることに伴い、「業務を行う役員」 が廃止され、薬局開設者、医薬品等製造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業者」という。）が 許可申請等を行うにあたり、その申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下「責任役員」という。）の氏名を記載することとなりました。  

変更届出時の注意点等について 

変更届の様式はこちら（薬局、店舗販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業）

以下を参考に届出してください。 

令和3年8月1日以降に責任役員以外の変更内容にかかる変更届を提出する場合 

備考欄に令和3年8月1日時点の責任役員の氏名及び欠格条項への該当性を記載してください。（登記事項証明書、組織図および疎明書の添付は不要です。） 

 【記載例】

令和3年8月1日時点の責任役員 A、B、C…

上記の者について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれにも該当しない。

令和3年7月31日以前に「業務を行う役員」の変更があり、当該変更にかかる変更届を8月1日以降に提出する場合

変更届の新旧欄にそれぞれ新旧の業務を行う役員の氏名を記載いただき、備考欄において8月1日時点の責任役員の氏名を記載してください。

なお、業務を行う役員確認のための添付書類（診断書(PDFファイル; 188KB)、(Wordファイル; 36KB)）や疎明書（(PDFファイル; 82KB)、(Wordファイル; 25KB)）は、原則提出いただくこととなります。

また、様式については、旧項目にかかる変更であるため、旧様式を用いることが原則と考えますが、新様式での提出があったとしても差し替えは不要です。

令和3年7月31日時点の業務を行う役員がA、同年8月1日時点の責任役員がA及びB、同年8月5日時点の責任役員がB及びCの場合 

変更事項の変更前欄にA及びBの氏名を、変更後欄にB及びCの氏名を記載してください。

備考欄に変更前の責任役員が令和3年8月1日より責任役員であった旨及び変更後の責任役員の欠格条項への該当性を記載してください。

 【記載例】

令和3年8月1日より変更前欄に記載の者が責任役員であった。

変更後の責任役員について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれにも該当しない。

管理医療機器の販売業・貸与業において責任役員に変更があった場合 

これまでは変更届は不要でしたが、改正法の施行により、令和3年8月1日以降に同年8月1日時点の責任役員から変更があった場合は、変更届の提出が必要となりました。

管理医療機器販売業・貸与業の変更に関するページを確認いただき、必要に応じて変更届を提出してください。 

関連通知等について 

関連する通知については、以下のとおりです。

• 令和3年1月29日付け「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(PDFファイル; 326KB)
• 令和3年1月29日付け薬生発0129第2号(PDFファイル; 286KB)、別添1(PDFファイル; 9809KB)、別添2(PDFファイル; 132KB) 
• 令和3年8月17日付け許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） (PDFファイル; 329KB)