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ホーム>保健・福祉>生活衛生>医務・薬事衛生>薬事に関する業務に責任を有する役員について
 
 

薬事に関する業務に責任を有する役員について

更新日 2021年09月14日

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)の一部が令和3年8月1日に施行されることに伴い、「業務を行う役員」 が廃止され、薬局開設者、医薬品等製造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等(以下「許可等業者」という。)が 許可申請等を行うにあたり、その申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」という。)の氏名を記載することとなりました。  

変更届出時の注意点等について 

変更届については、以下を参考に届出してください。

令和3年8月1日以降に責任役員以外の変更内容にかかる変更届を提出する場合 

備考欄に8月1日時点の責任役員の氏名を記載してください。(登記事項証明書、組織図および疎明書の添付は不要です。) 

令和3年7月31日以前に「業務を行う役員」の変更があり、当該変更にかかる変更届を8月1日以降に提出する場合

変更届の新旧欄にそれぞれ新旧の業務を行う役員の氏名を記載いただき、備考欄において8月1日時点の責任役員の氏名を記載してください。

なお、業務を行う役員確認のための添付書類(診断書(PDFファイル; 188KB)(Wordファイル; 36KB))や疎明書((PDFファイル; 82KB)(Wordファイル; 25KB))は、原則提出いただくこととなります。

また、様式については、旧項目にかかる変更であるため、旧様式を用いることが原則と考えますが、新様式での提出があったとしても差し替えは不要です。

令和3年7月31日時点の業務を行う役員がA、同年8月1日時点の責任役員がA及びB、同年8月5日時点の責任役員がB及びCの場合 

新旧欄の旧に8月1日時点の責任役員の氏名を、新の欄に8月5日時点の責任役員の氏名を記載してください。

上記に当てはまらず、令和3年8月1日以降に同年8月1日時点の責任役員から変更があった場合

取得している許可業種に応じて、責任役員にかかる変更届を提出してください。(薬局はこちら店舗販売業はこちら高度管理医療機器等販売業・貸与業はこちら) 

管理医療機器の販売業・貸与業において責任役員に変更があった場合 

これまでは変更届は不要でしたが、改正法の施行により、令和3年8月1日以降に同年8月1日時点の責任役員から変更があった場合は、変更届の提出が必要となりました。

管理医療機器販売業・貸与業の変更に関するページを確認いただき、必要に応じて変更届を提出してください。 

関連通知等について 

関連する通知については、以下のとおりです。

 

 

お問い合わせ先

〒112-8555 東京都文京区春日1丁目16番21号

文京シビックセンター8階南側

生活衛生課医薬係

電話番号:03-5803-1226

FAX:03-5803-1386

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