更新日：2022年8月23日
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今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」という。）の一部が令和3年8月1日に施行されることに伴い、「業務を行う役員」が廃止され、薬局開設者、医薬品等製造販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書に「薬事に関する業務に責任を有する役員」（以下「責任役員」という。）の氏名を記載することとなりました。
変更届の様式はこちら（薬局、店舗販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業）
以下を参考に届出してください。
備考欄に令和3年8月1日時点の責任役員の氏名及び欠格条項への該当性を記載してください。（登記事項証明書、組織図および疎明書の添付は不要です。）
令和3年8月1日時点の責任役員 A、B、C…
上記の者について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれにも該当しない。
変更届の新旧欄にそれぞれ新旧の業務を行う役員の氏名を記載いただき、備考欄において8月1日時点の責任役員の氏名を記載してください。
なお、業務を行う役員確認のための添付書類（診断書PDF版診断書（PDF：188KB）、Word版診断書（ワード：36KB））や疎明書（PDF版疎明書（PDF：82KB）、Word版疎明書（ワード：25KB））は、原則提出いただくこととなります。
また、様式については、旧項目にかかる変更であるため、旧様式を用いることが原則と考えますが、新様式での提出があったとしても差し替えは不要です。
変更事項の変更前欄にA及びBの氏名を、変更後欄にB及びCの氏名を記載してください。
備考欄に変更前の責任役員が令和3年8月1日より責任役員であった旨及び変更後の責任役員の欠格条項への該当性を記載してください。
令和3年8月1日より変更前欄に記載の者が責任役員であった。
変更後の責任役員について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれにも該当しない。
これまでは変更届は不要でしたが、改正法の施行により、令和3年8月1日以降に同年8月1日時点の責任役員から変更があった場合は、変更届の提出が必要となりました。
管理医療機器販売業・貸与業の変更に関するページを確認いただき、必要に応じて変更届を提出してください。
関連する通知については、以下のとおりです。
プリンタなどの印刷機器をお持ちでない方でも、コンビニエンスストアなどのプリントサービス(有料)を利用してダウンロードした申請書などを印刷することができます。詳しい使用方法は下記のリンク先にてご確認ください。
(注)プリントサービスの利用にあたり、コンビニエンスストアなどで印刷の際にプリント料金がかかります。
(注)プリントサービスは、文京区の申請書などに関わらず、登録したファイルをコンビニエンスストアでプリントアウトできる民間企業のサービスです。サービスの詳細については、サービスを提供する各社にお問い合わせください。
保健衛生部・文京保健所生活衛生課医薬係
〒112-8555 東京都文京区春日1丁目16番21号
文京シビックセンター8階南側
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ファクス番号：03-5803-1386