薬局製剤製造業の許可申請

薬局製剤製造業の許可を受けようとする場合、店舗ごとに保健所長へ申請書を出さなければなりません。
許可は、6年ごとの更新になります。

必要書類等

1. 許可申請書PDF版許可申請書（PDF：259KB）,Word版許可申請書（ワード：30KB）
2. 薬局の平面図
3. 登記事項証明書（申請者が法人の場合)
4. 診断書（該当者のみ）PDF版診断書（該当者のみ）（PDF：183KB）,Word版診断書（該当者のみ）（ワード：36KB）
   申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適正に行うことができないおそれがある者である場合のみ必要です。
   （※診断後3か月以内のものが有効）
5. 製造管理者の雇用関係を証する書類
6. 製造管理者の薬剤師免許証の写し
   ※原本を提示又は申請者が原本証明（下記備考をご確認ください）を行った資格証の写しを添付してください。
7. 試験検査設備として厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用する場合、試験検査機関との利用関係を証する書類（利用契約書の写し又は利用契約証明書）
8. 許可申請手数料13,800円（令和6年1月1日現在）

備考

• 製造管理者を薬局管理者が兼務する場合は5及び6の書類は不要です。
• 薬局開設許可、薬局製剤製造販売業許可、薬局製剤製造業許可のうちいずれか2つ以上の申請を同時に行う場合、同一の添付書類は一部で差支えありません。
• 原本証明
  申請者が原本と相違ないことを確認の上、「当該写しが原本と相違ない旨」、「原本証明を行った年月日」、「申請者の氏名（法人の場合はその名称及び代表者名）」を資格証の写しの余白に記載してください。

その他に必要な申請等

薬局製剤を取り扱う場合には、以下の申請等も必ず行ってください。

• 薬局製剤製造販売業許可申請
• 薬局製剤製造販売承認申請
• 薬局製剤製造販売届

プリントサービスのご案内

プリンタなどの印刷機器をお持ちでない方でも、コンビニエンスストアなどのプリントサービス(有料)を利用してダウンロードした申請書などを印刷することができます。詳しい使用方法は下記のリンク先にてご確認ください。

(注)プリントサービスの利用にあたり、コンビニエンスストアなどで印刷の際にプリント料金がかかります。
(注)プリントサービスは、文京区の申請書などに関わらず、登録したファイルをコンビニエンスストアでプリントアウトできる民間企業のサービスです。サービスの詳細については、サービスを提供する各社にお問い合わせください。

• 「ネットワークプリントサービス」（ローソン、ファミリーマートなど）のご案内（外部リンク）
• 「ネットプリント」（セブンイレブン）のご案内（外部リンク）
• おきがるプリント（ミニストップ）のご案内)（外部リンク）