高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可を新たに受けようとする場合、営業所ごとに保健所長へ申請書を出さなければなりません。
許可は、6年ごとの更新になります。

許可までの手続き

1. 事前相談
   構造設備、その他についてあらかじめ保健所にご相談ください。
2. 書類の提出
   新規の申請には、下記の書類の提出が必要です。施設検査のおおむね2週間前までに提出してください。
3. 施設の検査
   保健所の担当者が、構造設備、取り扱いなどについて検査にうかがいます。
4. 許可証の交付
   保健所まで許可証を取りに来てください。

必要書類等

1. 許可申請書PDF版許可申請書（PDF：261KB）,Word版許可申請書（ワード：46KB）
2. 営業所の平面図
3. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
4. 診断書（該当者のみ）PDF版診断書（PDF：183KB）,Word版診断書（ワード：36KB）
   申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ必要
   （※診断後3か月以内のものが有効）
5. 営業所管理者の雇用関係を証する書類(管理者が申請者に雇用されている場合)PDF版営業所管理者の雇用関係を証する書類（PDF：90KB）,Word版営業所管理者の雇用関係を証する書類（ワード：32KB）
6. 営業所管理者の資格を証明する書類の写し(詳細は「高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証明する書類について」のページをご確認ください)
   ※原本を提示又は申請者が原本証明（下記備考をご確認ください）を行った資格証の写しを添付してください。
7. 許可申請手数料
   34,100円（令和6年1月1日現在）

備考

原本証明
申請者が原本と相違ないことを確認の上、「当該写しが原本と相違ない旨」、「原本証明を行った年月日」、「申請者の氏名（法人の場合はその名称及び代表者名）」を資格証の写しの余白に記載してください。

プリントサービスのご案内

プリンタなどの印刷機器をお持ちでない方でも、コンビニエンスストアなどのプリントサービス(有料)を利用してダウンロードした申請書などを印刷することができます。詳しい使用方法は下記のリンク先にてご確認ください。

(注)プリントサービスの利用にあたり、コンビニエンスストアなどで印刷の際にプリント料金がかかります。
(注)プリントサービスは、文京区の申請書などに関わらず、登録したファイルをコンビニエンスストアでプリントアウトできる民間企業のサービスです。サービスの詳細については、サービスを提供する各社にお問い合わせください。

• 「ネットワークプリントサービス」（ローソン、ファミリーマートなど）のご案内（外部リンク）
• 「ネットプリント」（セブンイレブン）のご案内（外部リンク）
• おきがるプリント（ミニストップ）のご案内（外部リンク）